原液長(zhǎng)途（國(guó)際）運(yùn)輸--袋子篇
 
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷從License-in（授權(quán)引進(jìn)）到License-out（授權(quán)輸出）的歷史性轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)License-out交易在BD總金額中的占比已從2021年的45%提升至2024年的91%。
這種轉(zhuǎn)變使中國(guó)創(chuàng)新藥企從技術(shù)的需求方轉(zhuǎn)變?yōu)樘峁┓健?/span>
動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)告顯示，今年上半年國(guó)內(nèi)藥企BD交易總額已超過(guò)2024年全年水平，這些交易背后是大量生物原液需要安全地運(yùn)往海外。
   越來(lái)越多l(xiāng)icense Out項(xiàng)目需要進(jìn)行臨床I、II、III期項(xiàng)目，需要運(yùn)送大量的原液到國(guó)外進(jìn)行制劑，然后開(kāi)展臨床研究。
 
   原液運(yùn)輸涉及到原液容器的選擇。原液主要的容器分為兩種瓶子和袋子。上期我們淺聊了瓶子的運(yùn)輸，這期我們聊聊原液放在瓶子進(jìn)行運(yùn)輸。
   
   袋子運(yùn)輸過(guò)程中的主要問(wèn)題是袋子易破損。
 
   相較于瓶子，袋子在完整性上，幾乎沒(méi)有監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)這個(gè)過(guò)程提出疑問(wèn)。同時(shí)采用袋子進(jìn)行原液運(yùn)輸，袋子普遍采用10L或者20L的袋子。原液量從7L-15L左右。
 
   所以在分裝過(guò)程，袋子分裝更方便、管路殘留更少（數(shù)量少了）、風(fēng)險(xiǎn)更低。
 
   冷凍過(guò)程。袋子冷凍過(guò)程造成的風(fēng)險(xiǎn)不在少數(shù)。另外在冷凍前就需要考慮到后期運(yùn)輸問(wèn)題。在很多公司，下游只負(fù)責(zé)分裝，然后把袋子放到冰箱就結(jié)束了。他們無(wú)需、也沒(méi)有考慮后期怎么運(yùn)輸、怎么融合的問(wèn)題。
 
物流經(jīng)理對(duì)原液生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題大多也是一知半解。他們的解決方式也只能在他們能控制的范圍來(lái)處理。不管物流經(jīng)理在這個(gè)過(guò)程如何處理，結(jié)果就是破損率高居不下。讓物流相關(guān)同事無(wú)所適從。因?yàn)槊看纹茡p的情況都不盡相同。每次包裹不一樣，又給運(yùn)輸驗(yàn)證帶來(lái)巨大難點(diǎn)。
 
現(xiàn)在很多公司都是將袋子放在籃子，送入冷庫(kù)和冰箱進(jìn)行冷凍。這種包裝無(wú)法運(yùn)輸。
 
 
所以在冷凍前需要關(guān)注運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題就需要考慮以下幾個(gè)因素：
 

• 如果保護(hù)好袋子： 主要考慮袋子四個(gè)角、四周、管路、上下表面。如何保護(hù)好這些地方

• 冷凍保護(hù)是否考慮了傳熱（法規(guī)有提及）

• 如果正確冷凍：采用什么方式冷凍？放冰箱、速凍箱還是板式冷凍設(shè)備？ 這個(gè)又會(huì)影響袋子的保護(hù)方式。

• 是否需要考慮冷凍速率和融化速率（法規(guī)有要求）

 
常規(guī)上袋子保護(hù)有2種方式。而賽多利斯和Single Use Support是行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)。
 
 
左邊的是賽多利斯的二代設(shè)計(jì)方案。
早先他們采用了上下硬殼保護(hù)。但是帶來(lái)的問(wèn)題是。外殼有凹凸設(shè)計(jì)，這樣影響了凍融效果，同時(shí)只能用速凍箱來(lái)冷凍這些帶保護(hù)殼的袋子。
 
第二代采用上下2塊PC板。來(lái)支撐袋子、提供相對(duì)一致的冷凍方式。
 
問(wèn)題就是，速凍箱冷凍相對(duì)于板式凍融，速度慢。同時(shí)管路的放置有脫離保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)破損統(tǒng)計(jì)，管路破損大于袋子破損。
 
優(yōu)勢(shì)成本低，但是有比較多的缺點(diǎn)

• 只能選擇賽多利斯的袋子， 這個(gè)給客戶(hù)早期選擇了其他品牌袋子帶來(lái)了極大的麻煩。還有該廠(chǎng)家2025年產(chǎn)量不足，很多公司正在催貨。供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)需要考慮。

• 裝液量有要求。對(duì)于最后一袋、少量裝液無(wú)法使用。

• 由于無(wú)法可控凍融，對(duì)于穩(wěn)定性差的產(chǎn)品，需要更快凍融的要求無(wú)法滿(mǎn)足。

• 加裝的無(wú)菌快速接頭無(wú)法放置。

 
有很多公司模仿賽多利斯的帶保護(hù)殼的凍融袋，但是都是新入局的公司。對(duì)于凍融的問(wèn)題、痛點(diǎn)認(rèn)識(shí)不深。一旦是升級(jí)設(shè)計(jì)，之前的運(yùn)輸驗(yàn)證就前功盡棄。
 
筆者和一個(gè)行業(yè)用戶(hù)聊起運(yùn)輸?shù)脑?huà)題。有一個(gè)廠(chǎng)家聽(tīng)聞他們需要冷凍運(yùn)輸，覺(jué)得這個(gè)產(chǎn)品很簡(jiǎn)單。立刻為這個(gè)客戶(hù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。不到一年的時(shí)間，沒(méi)有成功、中止開(kāi)發(fā)。這個(gè)領(lǐng)域市場(chǎng)小、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)問(wèn)題多、設(shè)計(jì)面廣。
 
右邊的充分考慮的冷凍需求，上下2個(gè)不銹鋼板，對(duì)于冷凍和袋子保護(hù)十分友好。有專(zhuān)門(mén)的區(qū)域放置管路和接頭。同時(shí)定義了冷凍方向。
 
談完了冷凍。 我們回到運(yùn)輸。有了固定的保護(hù)殼。我們就可以進(jìn)行運(yùn)輸容器的選擇。全球上主流的袋子成熟運(yùn)輸方案有2個(gè)。一種賽多利斯提供的方案，一種是SUS提供的運(yùn)輸方案。
這兩種方式在箱子里面都有整合干冰。 運(yùn)輸保持時(shí)間也不盡相同。
 
不要只將產(chǎn)品交給物流公司，期望運(yùn)輸公司只能提供運(yùn)輸，和保持溫度的方案。對(duì)于貴公司的具體的產(chǎn)品破損，什么時(shí)候要加干冰，加多少，無(wú)法給出建議。他們只會(huì)盡可能多的加干冰。
充分對(duì)比了這兩家的方案。我們發(fā)現(xiàn)這兩家在運(yùn)輸進(jìn)行了充分的驗(yàn)證，有廣泛的客戶(hù)基礎(chǔ)。
 

• 在原液上下兩面都放置干冰。 SUS在四周都有干冰。 由于SUS整體設(shè)計(jì)更合理，保持時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6天。 賽多利斯是簡(jiǎn)易性，保持時(shí)間72小時(shí)。

• 容器運(yùn)輸箱都做了相應(yīng)的運(yùn)輸驗(yàn)證

• 在容器低溫保持時(shí)間做了靜態(tài)的驗(yàn)證。

• 動(dòng)態(tài)驗(yàn)證需要用戶(hù)和物流公司共同出響應(yīng)的方案。

 
 
 
 
 
 
原液運(yùn)輸?shù)淖畲蟪杀驹谟诋a(chǎn)品的安全性，其次是每個(gè)運(yùn)輸產(chǎn)品價(jià)格。

• 一個(gè)袋子破損，損失上百萬(wàn)

• 一個(gè)托盤(pán)的運(yùn)輸價(jià)格超10w。

• 一次運(yùn)輸驗(yàn)證成本超30w。

 
 
在原液運(yùn)輸?shù)牧鞒桃话闶牵?/span>
 

• 確認(rèn)運(yùn)輸?shù)臄?shù)量、方式、物流公司、運(yùn)輸公司，運(yùn)輸路線(xiàn)

• 裝箱。出庫(kù)如箱子等級(jí)等，全程視頻和拍照。

• 運(yùn)輸公司將裝好的箱子拉到他們指定貨倉(cāng)，完成出口相關(guān)手續(xù)。如果時(shí)間超出規(guī)定需要開(kāi)箱加干冰。 運(yùn)輸公司必須全程沒(méi)有死角視頻記錄整個(gè)過(guò)程（按照標(biāo)準(zhǔn)SOP，一個(gè)個(gè)開(kāi)箱，加干冰）。

• 運(yùn)到指定國(guó)家機(jī)場(chǎng)進(jìn)入貨倉(cāng)。接收方進(jìn)行清關(guān)等流程。 如果時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)間，比如48小時(shí)， 物流公司需要加干冰。

• 完成操作，物流公司在上開(kāi)車(chē)前，需要按照SOP規(guī)定。如果到客戶(hù)指定地點(diǎn)時(shí)間和上一次加干冰的時(shí)間超過(guò)48小時(shí)。需要再次加干冰。 全程沒(méi)有死角視頻記錄。

• 到貨后，接受方將貨物接受，轉(zhuǎn)移至冷庫(kù)或者直接融合。

 
從上述操作，許多工作需要物流公司來(lái)操作。大量數(shù)據(jù)、表格、視頻資料需要來(lái)回傳遞審核成本極大。有個(gè)公司將原液運(yùn)輸?shù)絿?guó)內(nèi)，中途要求額外一次加干冰的費(fèi)用超8w。
 
Single Use Support是專(zhuān)業(yè)提供原液分裝、冷凍、運(yùn)輸、融合、匯集等解決方案的公司，提供相應(yīng)的設(shè)備
 
SUS的原液運(yùn)輸考慮了上述運(yùn)輸?shù)耐袋c(diǎn)。設(shè)計(jì)的RoSS.Ship 有如下特點(diǎn)。
 

• 通用性。 產(chǎn)品體積適用于2L, 5L, 10L, 20L的RoSS保護(hù)殼，使用任意袋子。這樣避免不同體積的袋子、不同品牌的袋子需要不同運(yùn)輸箱帶來(lái)重復(fù)驗(yàn)證的成本。

• 設(shè)備緊湊、輕量化：高強(qiáng)度塑料提供設(shè)備的安全性的同時(shí)、讓設(shè)備盡可能的輕量化。能保證盡可能裝更多的產(chǎn)品和干冰，降低運(yùn)輸成本。

• 保溫性能超好：能在-60℃保溫6天。在已經(jīng)確認(rèn)好的路線(xiàn)上，讓物流公司只負(fù)責(zé)運(yùn)輸，無(wú)需物流公司另加干冰，減少成本。減少繁瑣的流程、視頻錄制和回看審核。在大多數(shù)情況，從生產(chǎn)場(chǎng)地到客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)，只需4-5天左右。節(jié)省大量成本。

• 設(shè)計(jì)的RoSS.ship操作簡(jiǎn)單，在大量運(yùn)輸過(guò)程中，節(jié)省時(shí)間。同時(shí)在較少數(shù)量的干冰能保證設(shè)定的溫度。減少為過(guò)多的干冰重量買(mǎi)單。放置200kg的干冰，在靜態(tài)6天后，還有35%的剩余干冰。 產(chǎn)品溫度能保持在-60℃以下。

• 設(shè)計(jì)容量大。單次單個(gè)容器，最大運(yùn)輸體積可達(dá)90kg。箱子含產(chǎn)品和干冰總重小于400kg。